□ 주요 보도내용 (5.8. 인터넷)

 ○ A사는 재활로봇을 개발하여 식약처의 공식허가를 받았으나 심평원은 해당 제품을 요양급여대상으로 인정하지 않아 수십억원의 개발비가 들어간 장비가 사장될 위기에 처함

 ○ A사는 심평원 자원운영부에 R-BOT plus 로봇 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 위해 보험EDI코드: MM304, MM302에 해당 제품으로 신의료기술 등록 신청함

 ○ 자원운영부는 A사 제품 판단을 급여등재실 의료기술평가부로 사무를 이관했고, 식약처로부터 기존기술로 인정받았음에도 등록을 해주지 않음

 ○ 또한, 로봇보조 정형용 운동기기라는 의료기기의 규정에도 없는 지면·지상 보행이라는 규정을 만들어 차별된 정책을 내세움

 ○ 심평원은 식약처 동등 입증된 제품을 따르지 않은 것과 임상적 유효성을 이유로 A사에서 신청한 행위를 반려함

 ○ 심평원은 A사에서 신청한 행위와 관련 없는 전문가를 포함하여 회의를 개최함

□ 기사 내용별 사실에 대한 설명

 보도 내용) 

 ○ A사는 심평원 자원운영부에 R-BOT plus 로봇 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 위해 보험EDI코드: MM304, MM302에 해당 제품으로 신의료기술 등록 신청함

 ○ 의료장비 등록은 식약처 허가(신고)정보와 장비기능을 확인하여 신고대상 장비 여부를 구분하고, 신고대상에 해당할 경우 등록하고 있으며, 

   - 기 등록장비와 외형(구조) 등이 상이한 경우에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따라 요양급여대상·비급여대상 확인을 거치도록 하고 있음

 ○ 자원운영부는 A사 제품 판단을 급여등재실 의료기술평가부로 사무를 이관했고, 식약처로부터 기존기술로 인정받았음에도 등록을 해주지 않음

 ○ A사의 R-BOT의 경우 요양급여대상·비급여대상 확인절차를 거쳐 등록된 B사의 기 등록장비와 외형(구조) 등이 유사함에 따라, 

   - 관련부서와 B사 장비와의 유사성을 확인한 바, A사의 R-BOT은 요양급여대상·비급여대상 여부 확인이 필요하여 관련 규정에 따른 절차를 안내함

※ 식약처: 의료기기 제조(수입) 품목허가(신고) 관장

    한국보건의료연구원, 심사평가원: 신의료기술 및 기존기술 여부 확인

 ○ 또한, 로봇보조 정형용 운동기기라는 의료기기의 규정에도 없는 지면·지상 보행이라는 규정을 만들어 차별된 정책을 내세움

 ○ 로봇보조 정형용 운동기기를 지면·지상 보행으로 구분하는 규정은 존재하지 않음

 ○ 심평원은 식약처 동등 입증된 제품을 따르지 않은 것과 임상적 유효성을 이유로 A사에서 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청한 행위를 반려함

 ○ 의료행위에 사용하는 장비, 치료재료, 약제는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함

 ○ A사는 “로봇보조정형용운동장치”장비의 식약처 허가 후 뇌졸중 환자를 대상으로 실시하는 의료행위에 대하여 요양급여대상․비급여대상 여부를 확인 신청하였으나, 식약처 허가사항에 뇌졸중 환자 관련 사항이 확인되지 않았음

 ○ 이에 심평원이 해당 장비의 허가 범위에 ‘뇌졸중 환자 대상 포함 여부’를 식약처에 질의하였고, 회신내용 및 식약처 허가 변경이 필요함을 A사에 여러 차례 안내했음

 *「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [별표 1] 요양급여 적용기준 및 방법에 따라 의료장비, 치료재료, 약제는 관계법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함. 

 * ‘요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청’ 시에도 상기 규정에 따라 필요시 허가 관련 기관의 확인을 거쳐 평가함. 신청된 행위에 사용되는 의료장비, 치료재료, 약제가 허가․인증․신고를 받지 못하는 경우에는 신청을 반려할 수 있음.

 ○ 심평원은 A사에서 신청한 행위와 관련 없는 전문가를 포함하여 회의를 개최함

 ○ 심평원은 A사의 제출자료 등을 검토 후 관련 전문가로 참석위원을 구성하여 요양급여대상․비급여대상 여부 확인 소위원회를 개최하였고, A사 대표자가 출석하여 의견진술토록 하였음